文章目录

1 药物警戒的概念

2 药物警戒的发展历史

3 我国药物警戒工作的现状

3.1 法律法规日趋完善

3.2 信息系统逐步成体系

3.3 MAH报告占比多年未增长

3.4 MAH不良反应监测工作存在的问题

    3.4.1“第一责任人”意识有待提高

    3.4.2 药物警戒体系建设有待加强

    3.4.3 人员配备不足

4 MAH开展药物警戒工作的建议

4.1 建立药物警戒体系

4.2 建立药品安全委员会等组织机构

4.3 配备专职人员

4.4 主动、全面收集和上报不良反应报告

4.5 加强报告评价和聚集性信号分析

4.6 定期开展产品风险评估并采取相应的风险控制措施

4.7 允许开展药物警戒委托工作

5 结语

文章摘要:目的:为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法:结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议。结果:我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位,未设立专门的药物警戒机构,未配备人员。结论:药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。

文章关键词:

论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.12.002

论文分类号:R95